生物洁净室

制药生物GMP洁净室

浏览次数:758

发表日期:2023-09-02

产品摘要:

药厂洁净室净化空调系统的设计对于保证药品生产的质量至关重要,药厂洁净室净化空调系统的设计应最大限度地减少对药品的污染和交叉污染,为药品生产创造满足其生产工艺要求的受控环境,使之生产出合格的药品以确保人们身体健康和生命安全。

上一个: 化妆品十万级洁净室

下一个: 没有相关信息!

  • 产品介绍
  • 技术参数
详细介绍
药品生产质量管理规范”(GMP)中规定:药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如下:温
度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的,一般温度为18℃~24℃,相对湿度为
45%~65%。在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体。即药品生
产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准
的。
药品生物洁净室(区)空气洁净度等级:
洁净度等级
(级)
 静态尘粒最大允许浓度数/m3
动态尘粒最大允许浓度数/m3
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A
3500
1
3500
1
B
3500
1
350000
2000
C
350000
2000
3500000
20000
D
3500000
20000
/
/
注:此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》。
 洁净区微生物监测的动态等级标准
洁净度等级
浮游菌
cfu/m3
沉降菌(φ90 mm)
cfu/4h
表面微生物
接触(φ55 mm)
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A级
<1
<1
<1
<1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
/
D级
200
100
50
/
注:此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》。
在线客服

18933310257

0760-88896357

502438592@qq.com

502438592|851511233

关注我们

关注我们
TOP